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    发表于 2019-3-19 12:41:55 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
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    特殊人群
    群体药代动力学分析显示,预测的表观清除率与患者年龄、体重、性别和种族之间不存在临床意义的关系。与厄洛替尼药代动力学相关的患者因素有血清总胆红素、AAG和当前吸烟状况,血清总胆红素浓度和AAG浓度的增加与厄洛替尼清除率的下降有关,这些差异的临床显著性尚不清楚。

    尚未对儿童和老年患者进行专门研究。

    肝功能异?;颊?br /> 厄洛替尼主要在肝脏清除。中度肝功能损伤患者(Child-Pugh 分级7-9)与肝功能正?;颊叩亩蚵逄婺岜┞读坷嗨?,包括原发性肝癌和肝转移患者。在中度肝功能不全(Child-Pugh分级 7-9)的实体瘤患者中,厄洛替尼AUC 0-t 和Cmax 的几何平均数分别为27000 ng.h/mL和805 ng/mL,与之相比,在重度肝功能不全的患者(包括原发性肝癌或肝转移患者)中,这两个值分别为29300 ng.h/mL 和1090ng/mL。虽然在中度肝功能损害患者中Cmax 较低,且差异具有统计学意义,但不认为该差异具有临床显著意义。目前尚无有关重度肝功能损伤对厄洛替尼药代动力学的影响的数据。在群体药代动力学分析中发现,总胆红素血清浓度的增加与厄洛替尼清除率的速率变慢有关。

    肾功能异?;颊?br /> 单剂给药后尿中分泌少于9%。在肾功能异常的患者中未进行临床试验。

    吸烟患者

    吸烟患者不吸烟和正在吸烟的健康志愿者的药代动力学研究显示吸烟会导致厄洛替尼清除增加、暴露减少。一项在不吸烟和当前吸烟健康志愿者中进行的每日口服厄洛替尼150mg 药代动力学研究证实了这一点。非吸烟者Cmax 几何平均数为1056 ng/mL,吸烟者为689 ng/mL,吸烟者与非吸烟者的平均比值为65.2 %(95 % CI: 44.3-95.9, p=0.031)。非吸烟者AUC0-inf 几何平均数为18726 ng.h/mL,吸烟者为6718 ng?h/mL,吸烟者与非吸烟者的平均比值为35.9%(95 % CI: 23.7-54.3, p [0.0001)。非吸烟者C24h 几何平均数为288 ng/mL,吸烟者为34.8ng/mL,吸烟者与非吸烟者的平均比值为12.1 %(95 % CI: 4.82-30.2, p=0.0001)(吸烟组和从不吸烟/既往吸烟组各16 位受试者)。正在吸烟者暴露量的减少可能是由于对肺CYP1A1 和肝脏CYP1A2 的诱导作用。

    关键III 期NSCLC 临床试验(BR.21)中,正在吸烟者的厄洛替尼稳态血浆谷浓度为0.65 μg/mL(n=16),约为既往吸烟者或从不吸烟者的1/2(1.28 μg/mL,n=108),厄洛替尼表观血浆清除率增加24%。

    正在吸烟的NSCLC 患者的I 期剂量爬坡研究中,稳态药代动力学分析显示厄洛替尼从150mg 增加到最大耐受剂量300mg 过程中,厄洛替尼暴露量随剂量成比例增加。300mg 剂量水平下,正在吸烟患者的稳态血浆谷浓度为1.22 μg/mL(n=17)(见【用法用量】和【药物相互作用】)。

    相互作用
    厄洛替尼主要通过CYP3A4 代谢,因此推测CYP3A4 的抑制剂会使其暴露增加。与CYP3A4 的强抑制剂酮康唑联合使用时厄洛替尼的AUC 提高了2/3(见【药物相互作用】、【用法用量】中的剂量调整部分)。

    治疗前使用或者同时使用CYP3A4 诱导剂利福平可以使厄洛替尼的清除提高3 倍,同时使厄洛替尼的 AUC 下降2/3(见【药物相互作用】和【用法用量】中的剂量调整部分)

    在一项Ib 期临床试验中,吉西他滨和厄洛替尼的药代动力学没有发生显著的相互影响。
    群体药代动力学分析显示,阿片类药物可使厄洛替尼暴露量约增加11 %。



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